Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Talimogen laherparepvec (Melanom, Stadium IIIB, IIIC, IVMI1a)
Steckbrief
- Wirkstoff: Talimogen laherparepvec
- Handelsname: Imlygic®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2016
- Beschlussfassung: 15.12.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-237)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talimogen laherparepvec (Imlygic® )
Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 100,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.12.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-237)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talimogen laherparepvec (Imlygic® )
Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 100,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.12.2016 B4