Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selexipag (Pulmonal arterielle Hypertonie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Selexipag
- Handelsname: Uptravi®
- Therapeutisches Gebiet: pulmonal arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2016
- Beschlussfassung: 15.12.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-236)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selexipag (Uptravi® )
Für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selexipag
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selexipag
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.01.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-236)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selexipag (Uptravi® )
Für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selexipag
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selexipag
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.01.2017 B3