Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ramucirumab (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs; Kombination mit Paclitaxel)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ramucirumab
- Handelsname: Cyramza®
- Therapeutisches Gebiet: Magenkrebs (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2016
- Beschlussfassung: 20.10.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-224)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ramucirumab (Cyramza® )
Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.
Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.01.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-224)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ramucirumab (Cyramza® )
Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.
Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.01.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: