Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ospemifen (Vulvovaginale Atrophie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ospemifen
- Handelsname: Senshio®
- Therapeutisches Gebiet: Postmenopause (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2016
- Beschlussfassung: 20.10.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-223)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ospemifen (Senshio®)
SENSHIO ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.11.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-223)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ospemifen (Senshio®)
SENSHIO ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.11.2016 B3