Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin/Metformin
- Handelsname: Synjardy®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2016
- Beschlussfassung: 01.09.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-03-01-D-215)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Metformin (Synjardy®)
Synjardy® ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt
- bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
- bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin
Beschlussdatum: 01.09.2016
Inkrafttreten: 01.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.10.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-03-01-D-215)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Metformin (Synjardy®)
Synjardy® ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt
- bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
- bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin
Beschlussdatum: 01.09.2016
Inkrafttreten: 01.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.10.2016 B3