Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Mantelzell-Lymphom, Chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ibrutinib
  • Handelsname: IMBRUVICA®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie, rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom, Morbus Waldenström (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2016
  • Beschlussfassung: 21.07.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA® )

A. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

B. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

C. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 190,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 164,15 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib

Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.08.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-01-D-212)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA® )

A. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

B. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

C. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 190,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 164,15 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib

Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.08.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: