Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Umeclidinium (COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Umeclidinium
- Handelsname: Incruse®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2016
- Beschlussfassung: 21.07.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-01-D-210)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium (Incruse® ):
„Incruse® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 62,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium – Therapiekosten
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.11.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-01-D-210)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium (Incruse® ):
„Incruse® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 62,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium – Therapiekosten
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.11.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2016 B4