Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efmoroctocog alfa (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Efmoroctocog alfa
- Handelsname: Elocta®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2016
- Beschlussfassung: 16.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-195)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efmoroctocog alfa (Elocta® )
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 93,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-195)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efmoroctocog alfa (Elocta® )
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 93,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2016 B4