Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lumacaftor/Ivacaftor (zystische Fibrose, > 12 Jahre, homozygot F508del-Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lumacaftor/Ivacaftor
- Handelsname: Orkambi®
- Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
- Beschlussfassung: 02.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-204)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,62 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.08.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-204)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,62 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.08.2016 B2