Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cobimetinib (Melanom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Vemurafenib)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cobimetinib
- Handelsname: Cotellic®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
- Beschlussfassung: 02.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-196)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cobimetinib (Cotellic® )
Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.07.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-196)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cobimetinib (Cotellic® )
Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.07.2016 B4