Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fingolimod (neues Anwendungsgebiet: hochaktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose, nach unzureichender Vorbehandlung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fingolimod
- Handelsname: Gilenya®
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2016
- Beschlussfassung: 19.05.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-01-D-198)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fingolimod (Gilenya® )
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Oder
- Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren bezieht sich ausschließlich auf die von der Zulassungserweiterung1 vom 28.10.2015 betroffene Patientenpopulation:
- Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
1 größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.07.2016 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-01-D-198)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fingolimod (Gilenya® )
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Oder
- Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren bezieht sich ausschließlich auf die von der Zulassungserweiterung1 vom 28.10.2015 betroffene Patientenpopulation:
- Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
1 größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.07.2016 B5