Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trametinib (Melanom, BRAF-V600-Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trametinib
- Handelsname: Mekinist®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
- Beschlussfassung: 17.03.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-183)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trametinib (Mekinist® )
Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 100,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.04.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-183)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trametinib (Mekinist® )
Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 100,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.04.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: