Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tiotropium/Olodaterol (COPD)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tiotropium/Olodaterol
  • Handelsname: Spiolto® Respimat®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
  • Beschlussfassung: 04.02.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 578,24 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )

Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tiotropium/Olodaterol(PDF 177,99 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 578,24 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )

Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tiotropium/Olodaterol(PDF 177,99 kB)

Zugehörige Verfahren