Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivermectin (entzündlichen Läsionen der Rosacea)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivermectin
- Handelsname: Soolantra®
- Therapeutisches Gebiet: entzündliche Läsionen der (papulopustulösen) Rosacea (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2015
- Beschlussfassung: 27.11.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ivermectin (Soolantra®)
Soolantra® wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 27.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,41 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin - Therapiekosten
Beschlussdatum: 21.01.2016
Inkrafttreten: 21.01.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ivermectin (Soolantra®)
Soolantra® wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 27.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,41 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin - Therapiekosten
Beschlussdatum: 21.01.2016
Inkrafttreten: 21.01.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2015 B2