Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Safinamid (Morbus Parkinson)
Steckbrief
- Wirkstoff: Safinamid
- Handelsname: Xadago®
- Therapeutisches Gebiet: Parkinson (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon S.p.A.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2015
- Beschlussfassung: 05.11.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-168)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Safinamid (Xadago®)
Xadago® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (LDopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid
Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.12.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-168)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Safinamid (Xadago®)
Xadago® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (LDopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid
Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.12.2015 B1