Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afatinib (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutation, EGFR-TKI-naive Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afatinib
  • Handelsname: Giotrif®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2015
  • Beschlussfassung: 05.11.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-163)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,51 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Afatinib (Giotrif® )

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 159,54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Afatinib(PDF 229,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afatinib

Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.01.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-163)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,51 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Afatinib (Giotrif® )

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 159,54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Afatinib(PDF 229,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afatinib

Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.01.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: