Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fingolimod (Neubewertung nach Fristablauf: rasch fortschreitende schubförmig remittierende Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fingolimod
- Handelsname: Gilenya®
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2015
- Beschlussfassung: 01.10.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfONutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-157)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fingolimod (Gilenya®)
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie* (Ausnahmen und Information zu Auswaschphasen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Dabei kann es sich um Patienten handeln, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr andauernden) Zyklus mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben. Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht auf die Therapie anspricht („Non-Responder“), lässt sich ebenso als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definieren.
- Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
* Das vorliegende Verfahren bezieht sich auf das zum Zeitpunkt des Beschlusses vom 29.03.2012 zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf mit einem Beta-Interferon (INF-ß) vorbehandelte Patienten
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (Ablauf Befristung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fingolimod (neues Anwendungsgebiet: hochaktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose, nach unzureichender Vorbehandlung) vom 01.12.2015.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (Ablauf Befristung)
Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2015 B2
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Fingolimod.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-157)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fingolimod (Gilenya®)
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie* (Ausnahmen und Information zu Auswaschphasen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Dabei kann es sich um Patienten handeln, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr andauernden) Zyklus mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben. Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht auf die Therapie anspricht („Non-Responder“), lässt sich ebenso als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definieren.
- Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
* Das vorliegende Verfahren bezieht sich auf das zum Zeitpunkt des Beschlusses vom 29.03.2012 zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf mit einem Beta-Interferon (INF-ß) vorbehandelte Patienten
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (Ablauf Befristung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fingolimod (neues Anwendungsgebiet: hochaktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose, nach unzureichender Vorbehandlung) vom 01.12.2015.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (Ablauf Befristung)
Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2015 B2
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Fingolimod.