Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aflibercept
  • Handelsname: Eylea®
  • Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2015
  • Beschlussfassung: 03.09.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-15-D-160)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea®)
(neues Anwendungsgebiet vom 24. Februar 2015)

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 73,67 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 03.09.2015
Inkrafttreten: 03.09.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-15-D-160)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea®)
(neues Anwendungsgebiet vom 24. Februar 2015)

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 73,67 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 03.09.2015
Inkrafttreten: 03.09.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: