Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dulaglutid (Erneute Nutzenbewertung §13: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.02.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Dulaglutid
- Handelsname: Trulicity®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
- Beschlussfassung: 16.07.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-154)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen als:
- Monotherapie
Sofern bei Patienten, für die die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
- Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.07.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) – Verlängerung der Frist zur Einreichung
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019 -
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 18.07.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid
Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.09.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-154)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen als:
- Monotherapie
Sofern bei Patienten, für die die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
- Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.07.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) – Verlängerung der Frist zur Einreichung
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019 -
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 18.07.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid
Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.09.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: