Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nach Androgenentzugstherapie, keine Indikation für Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Enzalutamid
- Handelsname: Xtandi™
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2015
- Beschlussfassung: 18.06.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-146)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi™):
Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.06.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.07.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-146)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi™):
Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.06.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.07.2015 B3