Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alipogentiparvovec (Familiäre Lipoproteinlipasedefizienz)
Steckbrief
- Wirkstoff: Alipogentiparvovec
- Handelsname: Glybera®
- Therapeutisches Gebiet: Hyperlipoproteinämie Typ I (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.02.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.02.2015
- Beschlussfassung: 21.05.2015
- Befristung des Beschlusses: 31.12.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) ist am 25. Oktober 2017 ausgelaufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002145/human_med_001480.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-01-D-138)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.02.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 105,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec
Beschlussdatum: 18.05.2017
Inkrafttreten: 18.05.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.06.2017 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.06.2016 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec
Beschlussdatum: 21.05.2015
Inkrafttreten: 21.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.06.2015 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - weitere vorläufige Aussetzung
Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - vorläufige Aussetzung
Beschlussdatum: 16.04.2015
Inkrafttreten: 16.04.2015
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-01-D-138)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.02.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 105,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec
Beschlussdatum: 18.05.2017
Inkrafttreten: 18.05.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.06.2017 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.06.2016 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec
Beschlussdatum: 21.05.2015
Inkrafttreten: 21.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.06.2015 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - weitere vorläufige Aussetzung
Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - vorläufige Aussetzung
Beschlussdatum: 16.04.2015
Inkrafttreten: 16.04.2015