Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sipuleucel-T (Prostatakarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sipuleucel-T
- Handelsname: Provenge®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Dendreon UK Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
- Beschlussfassung: 19.03.2015
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Sipuleucel-T (Provenge®) wurde widerrufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002513/human_med_001680.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-139)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipuleucel-T (Provenge® )
Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 115,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.04.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-139)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipuleucel-T (Provenge® )
Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 115,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.04.2015 B3