Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (HIV-Infektion, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
- Handelsname: Triumeq®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
- Beschlussfassung: 19.03.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-131)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq® )
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-131)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq® )
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: