Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Propranolol (Infantiles Hämangiom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Propranolol
- Handelsname: Hemangiol®
- Therapeutisches Gebiet: infantiles Hämangiom (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Dermatologie
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
- Beschlussfassung: 19.02.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-128)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Propranolol (Hemangiol®)
HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
- Lebens-oder funktionsbedrohendes Hämangiom
- Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
- Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,46 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.03.2015 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-128)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Propranolol (Hemangiol®)
HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
- Lebens-oder funktionsbedrohendes Hämangiom
- Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
- Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,46 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.03.2015 B5