Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib (neues Anwendungsgebiet: Gastrointestinale Stromatumore)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regorafenib
  • Handelsname: Stivarga®
  • Therapeutisches Gebiet: Gastrointestinaler Stromatumor (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
  • Beschlussfassung: 19.02.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 89,07 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®) (neues Anwendungsgebiet vom 28. Juli 2014)

Stivarga® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 85,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Regorafenib(PDF 53,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.03.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 89,07 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®) (neues Anwendungsgebiet vom 28. Juli 2014)

Stivarga® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 85,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Regorafenib(PDF 53,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.03.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: