Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Erneute Nutzenbewertung: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.03.2016
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin
- Handelsname: Jardiance®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.11.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.12.2014
- Beschlussfassung: 05.02.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-08-15-D-123)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance®)
Jardiance ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als:
- Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. - Add-on-Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin
Beschlussdatum: 05.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.03.2015 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-08-15-D-123)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance®)
Jardiance ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als:
- Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. - Add-on-Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin
Beschlussdatum: 05.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.03.2015 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: