Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vedolizumab (Colitis ulcersosa, Morbus Crohn)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vedolizumab
- Handelsname: Entyvio®
- Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2014
- Beschlussfassung: 08.01.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-07-15-D-122)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vedolizumab (Entyvio® 300 mg)
Colitis ulcerosa
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Morbus Crohn
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 224,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab
Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.02.2015 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-07-15-D-122)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vedolizumab (Entyvio® 300 mg)
Colitis ulcerosa
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Morbus Crohn
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 224,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab
Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.02.2015 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: