Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Umeclidinium/Vilanterol (COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Umeclidinium/Vilanterol
- Handelsname: Anoro®, Laventair®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
- Vorgangsnummer: 2014-07-15-D-117
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2014
- Beschlussfassung: 08.01.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium/Vilanterol (Anoro® , Laventair® )
Anoro® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol
Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.02.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium/Vilanterol (Anoro® , Laventair® )
Anoro® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol
Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.02.2015 B2