Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit GLP-1-Agonisten)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.12.2018
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin degludec
- Handelsname: Tresiba®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2014
- Beschlussfassung: 04.12.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel VerfO G-BA § 1 Abs. 2 Nr. 2.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
(neues Anwendungsgebiet vom 7. Mai 2014)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln - Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.12.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Insulin degludec
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.12.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
(neues Anwendungsgebiet vom 7. Mai 2014)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln - Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.12.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Insulin degludec
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.12.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: