Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3 Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Erdafitinib
  • Handelsname: Balversa
  • Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
  • Beschlussfassung: Mitte Juni 2025
  • Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2025-01-01-D-1150)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,19 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdafitinib (Balversa)

Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor-3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
  2. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie:
    • Vinflunin oder
    • Docetaxel oder
    • Paclitaxel
  3. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit platinhaltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Enfortumab Vedotin

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
  • Mündliche Anhörung: 05.05.2025
    Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 per E-Mail unter Angabe der Dossiernummer an.

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 22.04.2025 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Erdafitinib - 2025-01-01-D-1150). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Die mündliche Anhörung am 05.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an. Sie erhalten weitere Informationen und Ihre Zugangsdaten nach Bestätigung Ihrer Teilnahme.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte Juni 2025). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2025-01-01-D-1150)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,19 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdafitinib (Balversa)

Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor-3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
  2. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie:
    • Vinflunin oder
    • Docetaxel oder
    • Paclitaxel
  3. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit platinhaltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Enfortumab Vedotin

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
  • Mündliche Anhörung: 05.05.2025
    Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 per E-Mail unter Angabe der Dossiernummer an.

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 22.04.2025 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Erdafitinib - 2025-01-01-D-1150). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Die mündliche Anhörung am 05.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an. Sie erhalten weitere Informationen und Ihre Zugangsdaten nach Bestätigung Ihrer Teilnahme.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte Juni 2025). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren