Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3 Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Erdafitinib
  • Handelsname: Balversa
  • Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
  • Beschlussfassung: Mitte Juni 2025
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2025-01-01-D-1150)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdafitinib (Balversa)

Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor-3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
  2. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie:
    • Vinflunin oder
    • Docetaxel oder
    • Paclitaxel
  3. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit platinhaltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Enfortumab Vedotin

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 05.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2025-01-01-D-1150)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdafitinib (Balversa)

Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor-3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
  2. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie:
    • Vinflunin oder
    • Docetaxel oder
    • Paclitaxel
  3. Erwachsene mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweist, nach vorheriger Therapie mit platinhaltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor in der nicht resektablen oder metastasierten Behandlungssituation, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdafitinib als Monotherapie: Enfortumab Vedotin

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 05.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 28.04.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren