Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dupilumab
- Handelsname: Dupixent
- Therapeutisches Gebiet: Eosinophile Ösophagitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.03.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.03.2025
- Beschlussfassung: Mitte Mai 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-12-01-D-1122)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen, oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab:
- Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
Stand der Information: September 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-12-01-D-1122)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen, oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab:
- Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
Stand der Information: September 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: