Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Benralizumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Benralizumab
  • Handelsname: Fasenra
  • Therapeutisches Gebiet: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.03.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.03.2025
  • Beschlussfassung: Mitte Mai 2025
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-12-01-D-1120)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra)

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation; zur Add-on Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Benralizumab als Add-on-Therapie:

  • Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Cyclophosphamid und Rituximab zur Remissionsinduktion gefolgt von Mepolizumab zum Remissionserhalt jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden

b) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation; zur Add-on Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Benralizumab als Add-on Therapie:

  • Mepolizumab

Stand der Information: November 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 07.04.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 31.03.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-12-01-D-1120)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra)

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation; zur Add-on Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Benralizumab als Add-on-Therapie:

  • Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Cyclophosphamid und Rituximab zur Remissionsinduktion gefolgt von Mepolizumab zum Remissionserhalt jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden

b) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation; zur Add-on Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Benralizumab als Add-on Therapie:

  • Mepolizumab

Stand der Information: November 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 07.04.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 31.03.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: