Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-11-01-D-1133)

• Modul 1(PDF 461,68 kB)
• Modul 2(PDF 525,62 kB)
• Modul 3(PDF 1,15 MB)
• Modul 4(PDF 3,45 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 236,67 kB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Epcoritamab (Tepkinly)

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Epcoritamab:

Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von

• Tisagenlecleucel,
• Axicabtagen-Ciloleucel,
• Lisocabtagen maraleucel,
• einer Induktionstherapie mit
  • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder
  • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
  • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)

gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie,

• einer Induktionstherapie mit
  • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder
  • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
  • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)

gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Epcoritamab:

Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von

• Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab,
• Tafasitamab + Lenalidomid,
• Bestrahlung

Stand der Information: Oktober 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 798,92 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 249,67 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren