Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elafibranor (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elafibranor
  • Handelsname: Iqirvo
  • Therapeutisches Gebiet: Cholangitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2025
  • Beschlussfassung: 03.04.2025
  • Befristung des Beschlusses: 01.12.2030
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-10-15-D-1115)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)

Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-10-15-D-1115)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)

Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren