Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Isavuconazol
- Handelsname: Cresemba
- Therapeutisches Gebiet: Infektionskrankheiten (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2025
- Beschlussfassung: 20.03.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-10-01-D-1093)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 182,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.04.2025 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isavuconazole (new therapeutic indication: mucormycosis, ≥ 1 to ≤ 17 years)
Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-10-01-D-1093)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 182,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.04.2025 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isavuconazole (new therapeutic indication: mucormycosis, ≥ 1 to ≤ 17 years)
Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025