Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polihexanid (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Polihexanid
Handelsname: Akantior
Therapeutisches Gebiet: Akanthamöben-Keratitis (Augenerkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: SIFI S.p.A.
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2025
Beschlussfassung: 20.03.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-10-01-D-1119)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahren)

Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polihexanide (Acanthamoeba keratitis; ≥ 12 years)

Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polihexanid (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahre)

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