Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Faricimab (Neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses)
Steckbrief
- Wirkstoff: Faricimab
- Handelsname: Vabysmo
- Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Vorgangsnummer: 2024-09-01-D-1099
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2024
- Beschlussfassung: 20.02.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Faricimab (Vabysmo)
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses)
Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.04.2025 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Faricimab (new therapeutic indication: macular oedema secondary to retinal vein occlusion)
Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Faricimab (Vabysmo)
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses)
Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.04.2025 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Faricimab (new therapeutic indication: macular oedema secondary to retinal vein occlusion)
Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025