Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Olaparib
  • Handelsname: Lynparza
  • Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2024
  • Beschlussfassung: 20.02.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-09-01-D-1095)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Olaparib (new therapeutic indication: primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair proficient (pMMR), combination with durvalumab, maintenance treatment)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-09-01-D-1095)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Olaparib (new therapeutic indication: primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair proficient (pMMR), combination with durvalumab, maintenance treatment)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025