Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirsevimab (Neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison , ≤ 24 Lebensmonate)

Steckbrief

Wirkstoff: Nirsevimab
Handelsname: Beyfortus
Therapeutisches Gebiet: Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.08.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2024
Beschlussfassung: 20.02.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-08-15-D-1105)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 695,63 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirsevimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.02.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison, ≤ 24 Lebensmonate)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 173,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison, ≤ 24 Lebensmonate)

Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.03.2025 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nirsevimab (new therapeutic indication: secondary prevention of RSV infections, children during their 2nd RSV season, ≤ 24 months of life)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025