Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sparsentan (Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sparsentan
- Handelsname: Filspari
- Therapeutisches Gebiet: Nephropathie (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vifor Pharma Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2024
- Beschlussfassung: 06.02.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-08-01-D-1083)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sparsentan (Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sparsentan (primary immunglobulin A nephropathy)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-08-01-D-1083)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sparsentan (Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sparsentan (primary immunglobulin A nephropathy)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025