Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Entrectinib (Neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig, > 1 Monat bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Entrectinib
- Handelsname: Rozlytrek
- Therapeutisches Gebiet: Tumore mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2024
- Beschlussfassung: 06.02.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-08-01-D-1094)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek)
Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Monat mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Das neu zu bewertende Anwendungsgebiet umfasst pädiatrische Patientinnen und Patienten älter als 1 Monat bis 12 Jahre mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (Neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig, > 1 Monat bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.03.2025 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (new therapeutic indication: solid tumours, neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, histology-independent, > 1 month to < 12 years)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-08-01-D-1094)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek)
Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Monat mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Das neu zu bewertende Anwendungsgebiet umfasst pädiatrische Patientinnen und Patienten älter als 1 Monat bis 12 Jahre mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (Neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig, > 1 Monat bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.03.2025 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (new therapeutic indication: solid tumours, neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, histology-independent, > 1 month to < 12 years)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025