Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efanesoctocog alfa (Hämophilie A)

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).