Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efanesoctocog alfa (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Efanesoctocog alfa
- Handelsname: Altuvoct
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren nach § 35a SGB V begonnen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).