Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alectinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1079)

• Modul 1(PDF 426,76 kB)
• Modul 2(PDF 393,75 kB)
• Modul 3(PDF 1,19 MB)
• Modul 4(PDF 3,08 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 24,12 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alectinib (Alecensa)

Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alectinib als Monotherapie:

• Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten im Stadium IB) und
  • postoperativer (adjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von
    • Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und
    • Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten im fortgeschrittenen Stadium)

unter Berücksichtigung des Tumorstadiums.

b) Erwachsene mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alectinib als Monotherapie:

• Beobachtendes Abwarten

Stand der Information: Juni 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 739,18 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 244,52 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren