Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fruquintinib (Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fruquintinib
- Handelsname: Fruzaqla
- Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2024
- Beschlussfassung: 16.01.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1076)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fruquintinib (Fruzaqla)
Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 203,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fruquintinib (metastasiertes Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.02.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fruquintinib (metastatic colorectal cancer, pretreated patients)
Date of resolution: 16/01/2025
Entry into force: 16/01/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1076)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fruquintinib (Fruzaqla)
Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 203,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fruquintinib (metastasiertes Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.02.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fruquintinib (metastatic colorectal cancer, pretreated patients)
Date of resolution: 16/01/2025
Entry into force: 16/01/2025