Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Osimertinib
Handelsname: Tagrisso
Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2024
Beschlussfassung: 19.12.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-01-D-1077)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,54 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB – IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1)

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 182,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (reassessment after the deadline: non-small cell lung cancer, EGFR mutations, adjuvant treatment)

Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024