Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))
Steckbrief
- Wirkstoff: Tofersen
- Handelsname: Qalsody
- Therapeutisches Gebiet: Amyotrophe Lateralsklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2024
- Beschlussfassung: 19.12.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-01-D-1063)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))
Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofersen (amyotrophic lateral sclerosis (ALS))
Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-01-D-1063)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))
Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofersen (amyotrophic lateral sclerosis (ALS))
Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024