Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cefepim/Enmetazobactam
  • Handelsname: Exblifep
  • Therapeutisches Gebiet: Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Advanz Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.09.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.10.2024
  • Beschlussfassung: 05.12.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-15-D-1080)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 144,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII – Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V: Cefepime/ enmetazobactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)

Date of resolution: 05/12/2024
Entry into force: 05/12/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-15-D-1080)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 144,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII – Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V: Cefepime/ enmetazobactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)

Date of resolution: 05/12/2024
Entry into force: 05/12/2024