Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cefepim/Enmetazobactam
- Handelsname: Exblifep
- Therapeutisches Gebiet: Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Advanz Pharma Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.09.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.10.2024
- Beschlussfassung: 05.12.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-15-D-1080)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Beschlussdatum: 05.12.2024
Inkrafttreten: 05.12.2024 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII – Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V: Cefepime/ enmetazobactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)
Date of resolution: 05/12/2024
Entry into force: 05/12/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-15-D-1080)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Beschlussdatum: 05.12.2024
Inkrafttreten: 05.12.2024 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII – Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V: Cefepime/ enmetazobactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)
Date of resolution: 05/12/2024
Entry into force: 05/12/2024