Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, nicht vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pegcetacoplan
- Handelsname: Aspaveli
- Therapeutisches Gebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
- Beschlussfassung: 22.11.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1045)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 148,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, nicht vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pegcetacoplan (new therapeutic indication: paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, non-pretreated patients)
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1045)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 148,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, nicht vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pegcetacoplan (new therapeutic indication: paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, non-pretreated patients)
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024