Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vadadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD))
Steckbrief
- Wirkstoff: Vadadustat
- Handelsname: Vafseo
- Therapeutisches Gebiet: Anämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
- Beschlussfassung: 22.11.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1073)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vadadustat (Vafseo)
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.01.2025 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vadadustat (symptomatic anaemia in dialysis-dependent chronic kidney disease)
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1073)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vadadustat (Vafseo)
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.01.2025 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vadadustat (symptomatic anaemia in dialysis-dependent chronic kidney disease)
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024