Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin degludec
- Handelsname: Tresiba®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2014
- Beschlussfassung: 16.10.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-109)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation Insulin degludec (Tresiba®)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.10.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2) vom 01.12.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Insulin degludec
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec
Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2014 B1
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge).
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-109)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation Insulin degludec (Tresiba®)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.10.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2) vom 01.12.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Insulin degludec
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec
Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2014 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge).